Hand aufs Herz: Auf einer Skala von 1 bis 10 – wie skeptisch sind Sie klinischer Forschung gegenüber? Vielleicht gehören Sie ja zu dem nicht gerade kleinen Teil der Bevölkerung, dem klinische, also mit Menschen durchgeführte, Studien irgendwie nicht geheuer sind. Nicht selten fällt in diesem Zusammenhang das Wort „Versuchskaninchen“.
Und es ist ja auch verständlich: Die Vorstellung, ein Medikament einzunehmen, das sich noch in der Testphase befindet, kann schon ein mulmiges Gefühl auslösen. Mir selbst ging es da nicht anders: Auch ich war anfangs skeptisch, als ich mich 2017 eher durch Zufall beruflich im Bereich der klinischen Forschung wiederfand. Abgesehen davon, dass meine Schwester bereits im Studienzentrum von emovis arbeitete, hatte ich zu diesem Zeitpunkt mit diesem Thema nichts weiter am Hut gehabt. Ich selbst hatte nie an einer Studie teilgenommen – im Grunde wusste ich nichts über diesen Bereich. Klinische Studien verband ich lediglich mit den vielen Werbeplakaten in der Berliner U-Bahn und vielleicht noch mit dem ein oder anderen Skandal, der mir mal zu Ohren gekommen war.
Also: Als ich damals vor etwa vier Jahren bei emovis in der Marketing-Abteilung anfing, war ich selbst noch etwas kritisch eingestellt. Warum war ich kritisch? Weil ich, wie gesagt, im Prinzip nichts über klinische Studien wusste – in diesem Punkt war ich, wie man so schön sagt, ein unbeschriebenes Blatt.
Eine lange Zeit war ich für die Pflege der Social-Media-Kanäle zuständig. Tagtäglich las ich Facebook-Kommentare, darunter auch ziemlich negative wie die folgenden:
„Hui, harter Tobak!“, dachte ich. Kommentaren wie diesen zufolge schienen viele Menschen das, was beispielsweise das emovis-Team aus tiefer Überzeugung tut, schrecklich unmenschlich und nicht zumutbar zu finden. Und nun musste ich – als Neuling in der klinischen Forschung – dazu Stellung beziehen. Eine ganz schöne Herausforderung, da ja in meinem eigenen Kopf noch viele Fragezeichen waren. Ich fing also an, mich intensiv mit klinischen Studien auseinanderzusetzen und begann peu à peu zu verstehen, wie das Kaninchen – äh, ich meine: der Hase – in diesem Bereich läuft.
Und genau hier knüpft der Förderverein zum Internationalen Tag der klinischen Forschung e.V. an: Wir möchten Ihnen, die in diesem Thema vielleicht ebenso unbewandert sind, wie ich es damals war, so viele Informationen wie möglich zur Verfügung stellen. Warum? Damit Sie sich nicht einfach auf das verlassen, was Sie vielleicht mal irgendwo so nebenbei aufgeschnappt haben, sondern sich selbst ein Bild von klinischer Forschung machen können. Und wer weiß – vielleicht durchleben Sie eine ähnliche „Reise“ wie ich.
Lassen Sie uns nun gemeinsam einen Blick auf die vielen „Aha-Momente“ werfen, die ich während meiner bisherigen Zeit bei emovis hatte.
Als Erstes wurde mir bewusst, dass klinische Studien so vielfältig sind wie das Wetter im April: Allein im Studienzentrum von emovis führen wir Studien zu über 120 verschiedenen Erkrankungen durch. Außerdem erfuhr ich, dass die klinische Erforschung eines (neuartigen) medizinischen Wirkstoffs – genannt Prüfarzneimittel oder Prüfmedikament – nicht in einem Ruck erfolgt. Vielmehr müssen grundsätzlich verschiedene aufeinander folgende Studienphasen durchlaufen werden. Oder um auf meinen eben angeführten Vergleich zurückzukommen: Klinische Studien sind zwar so abwechslungsreich wie das Aprilwetter, aber keineswegs so unberechenbar. Im Gegenteil: Jeder Schritt zur Durchführung einer klinischen Studie wird akribisch geplant. Üblicherweise ist es ein jaaahrelanger Prozess, bis ein (neuer) Wirkstoff ausreichend erforscht wurde, sodass er guten Wissens und Gewissens als Arzneimittel auf dem Markt zugelassen werden kann. Darüber hinaus lernte ich, dass man zwischen Proband:innen (gesunde Studienteilnehmer:innen) und Patient:innen (an der jeweiligen Krankheit leidende Studienteilnehmer:innen) unterscheidet.
Schauen wir uns die einzelnen Studienphasen mal genauer an: In der Studienphase I, die wir bei emovis eher selten durchführen, geht es darum, vorläufige Daten zu grundlegenden Eigenschaften des (neuen) Wirkstoffs zu sammeln. Solche Eigenschaften sind beispielsweise Verträglichkeit und Sicherheit. Eine kleine Anzahl von Probanden (also gesunde Menschen) erhält den zu prüfenden Wirkstoff. Stellt sich heraus, dass sich der Wirkstoff für eine Anwendung beim Menschen eignet, geht es weiter mit der Studienphase II: Nun werden Patient:innen, also Menschen mit der jeweiligen Krankheit, in die Studie aufgenommen. Auch in dieser Phase ist die Anzahl der Studienteilnehmer:innen klein – aber schon etwas größer als in Phase I. Nun geht es darum, die Intensität der Heilwirkung und die optimale Dosierung des Wirkstoffs zu erproben. Treten hierbei keine oder gut tolerierbare Komplikationen auf, wird der Wirkstoff in Studienphase III einer weitaus größeren Patient:innengruppe verabreicht: Nun sollen präzisere Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit gewonnen werden. In den meisten Fällen handelt es sich bei Phase-III-Studien um so genannte Vergleichsstudien: Hierbei werden die Patient:innen aufgeteilt in eine Behandlungsgruppe (diese erhält den zu prüfenden Wirkstoff) und eine Kontrollgruppe (diese erhält ein bereits zugelassenes Arzneimittel oder ein Scheinmedikament bzw. Placebo). Diese Gruppenzuteilung erfolgt meistens randomisiert, d.h. per Zufallsprinzip. Stellt sich in einer solchen Vergleichsstudie heraus, dass das Prüfarzneimittel deutlich wirksamer ist als die in der Kontrollgruppe angewendete Behandlung, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden. Doch auch nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels werden weitere Studien, so genannte Phase-IV-Studien, dazu durchgeführt: Deren Ziel ist es, das Arzneimittel noch einmal an Patient:innen mit bestimmten Eigenschaften zu untersuchen oder selten auftretende Nebenwirkungen des Arzneimittels besser beurteilen zu können.
Übrigens: Vor Beginn einer klinischen Studie findet ein sogenanntes präklinisches Entwicklungsprogramm statt: In diesem wird mithilfe von Zellkulturen sowie Tierversuchen getestet, ob der Wirkstoff schädliche Wirkungen (beispielsweise giftig, Krebs auslösend, Gene verändernd) besitzt. Nur wenn der Wirkstoff sich im präklinischen Entwicklungsprogramm als unbedenklich erweist, darf er im nächsten Schritt an Menschen untersucht werden.
Inzwischen wusste ich also, dass der Zulassungsprozess eines Arzneimittels alles andere als ruck, zuck über die Bühne geht: Ein potenzielles Arzneimittel muss in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Jahren viele Stationen durchlaufen, ehe es für die Bevölkerung erhältlich ist. So weit, so beruhigend. Trotzdem: Meine Bedenken bezüglich der möglichen Risiken bzw. Nebenwirkungen – für mich ganz persönlich, würde ich an einer Studie teilnehmen – waren damit noch nicht aus dem Weg geräumt. Vor allem zwei Fragen beschäftigten mich: Wer schätzt denn überhaupt das Risiko einer Studienteilnahme ein? Und wie genau ist der Schutz der Studienteilnehmer:innen gesetzlich geregelt?
Als damalige Studentin richtete ich diese Fragen an meine Vorgesetzte, die mir daraufhin von der Good Clinical Practice (GCP) – oder auf Deutsch: Gute Klinische Praxis – und der ICH-GCP-Leitlinie erzählte. Davon hatte ich ja noch nie gehört. Eine Leitlinie also, die für alle an klinischen Studien beteiligten Institutionen gilt und einen einheitlichen Standard schafft, bei dem das Wohl und die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen geschützt werden. Leitlinie – klingt vielleicht erst mal etwas vage. Doch wenn man sich mal ein wenig Zeit nimmt und sich dieses gut 50-seitige Dokument genauer ansieht, merkt man: Da hat sich jemand viele Gedanken gemacht, dahinter steckt doch recht viel Konkretes. So ist in der GCP-Leitlinie beispielsweise festgeschrieben, dass
· klinische Studien nur dann begonnen und fortgesetzt werden dürfen, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken überwiegen bzw. rechtfertigen,
· Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Studienteilnehmer:innen oberste Priorität genießen, d.h. Vorrang vor wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Interessen haben,
· die zum jeweiligen Prüfpräparat vorliegenden Informationen aus den präklinischen Studien oder vorherigen Studienphasen die vorgeschlagene klinische Studie ausreichend rechtfertigen müssen,
· die medizinische Versorgung der Studienteilnehmer:innen sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen immer von einem/einer qualifizierten Arzt/Ärztin verantwortet werden müssen,
· vor der Teilnahme an einer klinischen Studie von jedem/jeder Studienteilnehmer:in nach vorheriger Aufklärung eine freiwillige Einwilligungserklärung eingeholt werden muss,
· die Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Studienteilnehmer:innen möglich wäre, vertraulich behandelt werden müssen.
Nachlesen können Sie all das und vieles mehr auf dieser Webseite: https://ichgcp.net/de
Aber Moment mal: Eine Leitlinie ist ja – anders als eine Richtlinie – gesetzlich nicht bindend, sondern eher als Empfehlung gedacht, oder? Richtig! Aus diesem Grund gibt es in Deutschland zusätzlich eine Verordnung, die zur Einhaltung der ICH-GCP-Leitlinie verpflichtet: Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen. Auch diese findet man im Internet: https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/
„Okay“, dachte ich. „Gesetzlich scheint das alles ja gut geregelt zu sein.“ Doch wie heißt es so schön: Papier ist geduldig. Darum bezweifelte ich irgendwie, dass eine Leitlinie und eine Verordnung – schwarz auf weiß und so trocken verfasst, wie es solche Dokumente nun mal sind – ausreichen, um die unendlich vielen individuellen Studien, die an ihnen teilnehmenden Menschen sowie deren Risiken und Nutzen hinreichend zu beleuchten.
Und siehe da: Meine Zweifel sollten sich als gar nicht unangebracht herausstellen. So fand ich heraus, dass es für diese Aspekte tatsächlich eine explizit zuständige Stelle gibt: die sogenannte Ethik-Kommission.In Berlin beispielsweise ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin.
Die Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium, das jede einzelne klinische Studie vor ihrem Beginn und auch während ihrer Durchführung unter rechtlichen und ethischen Aspekten prüft. Genau genommen berät ein Ausschuss aus mindestens acht Personen, zusammengestellt aus Ärzt:innen, Apotheker:innen, Wissenschaftler:innen, Jurist:innen und medizinischen Lai:innen, über die Genehmigung der jeweiligen Studie. Diese Personenvielfalt soll gewährleisten, dass bei der Beurteilung alle Interessen berücksichtigt werden. Eine Studie darf grundsätzlich erst dann durchgeführt werden, wenn die Ethik-Kommission grünes Licht bzw. ihr positives Votum gegeben hat. Übrigens arbeiten die Mitglieder/innen der Ethik-Kommission ehrenamtlich.
Nach und nach zeichnete sich für mich ein klareres Bild von klinischen Studien. Und ich stellte fest: Diese ganzen Regularien sind nicht von heute auf morgen entstanden. Vielmehr haben sie sich im Laufe der Zeit entwickelt und wurden immer weiter verschärft – teilweise aufgrund von aus heutiger Sicht ethisch nicht vertretbaren Handlungen, beispielsweisewährend der Zeit des Nationalsozialismus. Mittlerweile kann man sagen, dass die Prozesse heutiger klinischer Studien derart optimiert wurden, dass eine bestmögliche Überwachung und Kontrolle gewährleistet sind. Natürlich – ein gewisses Restrisiko bleibt immer. Schließlich geht es in einer klinischen Studie ja genau darum: Man möchte überprüfen, ob ein (neuer) vielversprechender Wirkstoff das Leiden von Menschen mit einer bestimmten Erkrankung tatsächlich wirksam(er) sowie verträglich(er) lindern kann. Aber das Schöne ist ja: Jede Person kann ganz freiwillig entscheiden, ob er oder sie an einer Studie teilnehmen möchte. Darüber hinaus kann eine Studienteilnahme jederzeit vorzeitig abgebrochen werden – ohne dass der/die Studienteilnehmer:in Gründe nennen oder negative Konsequenzen befürchten muss.
Halten wir an dieser Stelle also fest: 100% risikolos ist eine Studienteilnahme nie. Und trotzdem gibt es viele Menschen, die aus freien Stücken an einer klinischen Studie teilnehmen möchten. Warum ist das so? Weil, wie bereits erwähnt, die Ausgangsbasis jeder genehmigten klinischen Studie unter anderem in der sorgfältig geprüften Annahme besteht, dass ihr zu erwartender Nutzen ihre eventuellen Risiken übersteigt oder rechtfertigt.
Der Mut zu vertretbaren Risiken kann verändern helfen. [1]
Diese vom Lyriker und Aphoristiker Dieter Gropp niedergeschriebenen Worte beschreiben die Motivation hinter klinischer Forschung bzw. einer Studienteilnahme ziemlich treffend. Und je mehr ich mit (potenziellen) Studienteilnehmer:innen zu tun hatte, desto bewusster wurden mir ihre konkreten Beweggründe:
Zum einen ist es häufig der Fall, dass die Motivation einer Person, an einer Studie teilzunehmen, die möglichen Risiken in den Schatten stellt. Oftmals geht es nämlich um Erkrankungen, für die es noch keine zufriedenstellende Medikation bzw. Behandlung gibt. Diese Betroffenen suchen nicht selten schon seit Jahren nach einer Möglichkeit, ihre Schmerzen oder andersartigen Beschwerden zu lindern – eine Studienteilnahme bedeutet für sie eine neue Chance und entflammt somit neue Hoffnungen. Vergleichen kann man das vielleicht im gewissen Maß mit einer Operation, die sicher viele von uns schon mal hinter sich bringen mussten. Jeder operative Eingriff bringt Risiken mit sich. Informiert wird man darüber in einem ärztlichen Aufklärungsgespräch, in dem man sich anhören „muss“, was vor, während oder nach der Operation denn so allesschiefgehen könnte. Man hört es nicht gern, die Vorstellung ist beunruhigend – aber letztlich nimmt man dieses (im Vergleich) geringere Risiko in Kauf, da man sich so sehr nach einer gesundheitlichen Verbesserung sehnt.
Zum anderen hören wir von unseren Studienteilnehmer:innen oft, sie seien froh, dass endlich mal jemand ausreichend Zeit für sie und ihre Beschwerden hat, ihr Leiden ernst nimmt und/oder dass sie überhaupt einen zeitnahen Arzttermin bekommen haben. Die ärztliche Betreuung bei einer klinischen Studie ist grundsätzlich intensiv und engmaschig.
Davon abgesehen finden viele Menschen in einer Studienteilnahme nicht nur persönliche Vorteile, sondern auch den Anreiz, etwas Gutes für die Allgemeinheit, (ihre) Kinder und Enkel sowie nachfolgende Generationen zu tun.
Die Ende 2019 begonnene Pandemie hat dazu geführt, dass sich Menschen mehr und mehr für klinische Forschung interessieren: Schließlich hält COVID-19 uns allen schonungslos vor Augen, wie wichtig die Entwicklung – und zwar in rasantem Tempo – wirksamer Impfstoffe und Medikamente ist. Die Menschheit scheint diesem Thema gegenüber zunehmend offener zu werden. Das ist erfreulich, denn klinische Studien sind – wie dieser Beitrag hoffentlich deutlich gemacht hat – auch abseits von Corona enorm wichtig: Fortschritt schaffen bzw. die Medizin von morgen gestalten kann eben nur klinische Forschung – und das auch nur mit der Unterstützung von engagierten Studienteilnehmer:innen wie diesen:
Was ich mir von diesem Beitrag erhoffe? Zum einen, dass ich mit der, sich recht hartnäckig haltenden und gruseligen, Vorstellung, Teilnehmer:innen klinischer Studien seien der Forschung ausgelieferte Versuchskaninchen, aufräumen konnte. Ja, traurigerweise gab es in der Vergangenheit Menschenversuche, die ethisch absolut nicht vertretbar waren und sind. Doch diese Zeiten haben wir, dank einer festgeschriebenen Leitlinie und Verordnung sowie deren Überwachung durch die Ethik-Kommission, hinter uns gelassen. Zum anderen hoffe ich, dass ich Ihre Neugier auf klinische Studien weiter entfachen konnte – ein wenig neugierig scheinen Sie ja eh schon gewesen zu sein, sonst würden Sie diese Zeilen nicht lesen. Klinische Forschung ist ein Thema, in das es sich tiefer einzutauchen lohnt. Warum? Weil Gesundheit, da stimmen Sie mir sicher zu, nun mal eines unserer höchsten Güter ist – und nur mithilfe klinischer Studien lässt sich dieses Gut bestmöglich schützen.
Ich für meinen Teil kann mich jedenfalls nur bedanken bei allen ehemaligen Studienteilnehmer:innen, die sich freiwillig an der Erforschung wirksamer, sicherer sowie verträglicher Kopfschmerztabletten und Antibiotika beteiligt haben – um nur zwei Beispiele zu nennen, die mir schon oft den Tag, ja sogar das Leben, gerettet haben.
Quellen:
[1] https://www.aphorismen.de/zitat/179162
